为持续做好医疗器械质量监管工作，保障医疗器械质量安全，按照省局、市局相关文件要求，结合我市实际，开展了医疗器械质量安全专项整治工作，现将工作总结如下：

一、加强组织领导，落实监管责任

为进一步强化医疗器械风险管理，不断提升质量安全保障水平，同时为确保我市医疗器械监管工作有序开展，根据省局和市局的工作部署，我局制定了相关工作方案。由市监局食药股具体负责落实工作方案，组织人员进行监督检查。明确医疗器械质量专项整治工作的总体目标、整治重点及相关工作要求。

二、明确目标，确定整治范围和重点

一是整治的范围是全市范围内所有的医疗器械经营企业、使用单位，二是整治重点是疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、贴敷类医疗器械、特定人群使用医疗器械、网络销售医疗器械、投诉举报频发的产品和企业和不良事件监测提示可能存在风险企业。

三、加强宣传发动，统一监管思想

借助2023年医疗器械安全宣传周活动，对民众开展医疗器械安全知识的宣传。安全宣传周期间，通过散发宣传资料、在各零售药房门口电子显示屏滚动播出全省医疗器械安全宣传周主题、医疗器械安全知识进社区等活动，加大医疗器械法规宣传和用械安全知识普及，努力营造社会共治、公众受益、行业发展的监管格局，切实保障公众用械安全。活动期间共发放宣传品300余册，解答群众问题100余次，收到良好的宣传效果。为提高我市公众安全用械意识，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，确保用械安全都将起到积极的促进作用。

四、全面排查，消除潜在风险和隐患

按照制定的医疗器械质量安全专项整治工作方案要求，采取日常监督的方式，结合我市实际情况，有计划、有针对、有侧重点的开展了医疗器械生产经营使用单位的检查。

一是积极开展了涉疫医疗器械专项检查。我局出动执法人员252人次，检查医疗器械经营企业96家次，医疗器械使用单位21家次，发现风险隐患13个，已督促企业整改，立案查处0件。在检查过程中，我局执法人员通过现场讲解等方式向从业人员进一步普及医疗器械安全相关知识，将宣传与日常监管相结合，进一步规范了辖区内涉疫医疗器械经营、使用单位行为，有效保证了人民群众的用械安全。经检查发现部分企业留存的供应商的相关资质材料不全、仓库堆放杂物、零售企业医疗器械与非医疗器械混放等问题。

二是开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治工作。结合辖区监管工作实际，在全市范围内开展了规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治工作，我局执法人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对眼镜经营企业进行监督检查，重点检查是否取得《医疗器械经营许可证》，已经取得《医疗器械经营许可证》的眼镜经营企业的管理制度、供货档案、关键岗位管理人员、进货渠道等是否建立及落实到位。截至目前，出动执法人员12人次，检查经营主体5家次，暂未发现未办理医疗器械经营许可证经营隐形眼镜及护理液的眼镜经营企业，已办理医疗器械经营许可证的眼镜经营企业存在未在显眼位置公示相关资质的问题，已在现场要求企业完成整改。

三是开展无菌和植入以及贴敷类医疗器械检查。结合药店GSP检查和药械专项整治，出动执法人员76人次，检查药店21家次、使用单位17家次，重点对无菌类、贴敷类医疗器械等防控医疗器械购进、储存、销售情况进行检查，经检查发现部分企业留存的供应商的相关资质材料不全，已责令其整改。

五、下一步打算

一是加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。强化对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训，促使相关人员及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。二是由于客观原因，医疗器械监管相对薄弱，作为监管人员要加强理论学习，提高业务知识，强化监管。三是巩固此次专项整治工作成果，持续发力，做好“后头看”工作，推动专项整治工作不断取得新成效。四是继续加强与有关部门沟通协作，形成打防并举、标本兼治、齐抓共管的局面等措施，督促经营企业和使用单位进一步落实主体责任。五是通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，总结行之有效的经验做法，及时用制度的形式巩固监管成效，逐步健全行之有效的监管机制。